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界面新闻编辑 | 谢欣
4月28日，由上海市人民政府新闻办公室出品、界面新闻制作的系列专题片《2035，上海请回答》生物医药篇正式发布，纪录片以创新药出海为出发点，全面审视作为上海三大先导产业之一的上海生物医药产业，发出“上海如何成为全球生物医药创新策源地”这一历史性叩问。
在界面新闻主办的"2035，上海请回答"系列主题研讨会上，首场专题活动聚焦"全球生物医药创新策源地"议题。本次研讨会既回望中国生物医药产业的发展历程，也面向2035年远景目标，探讨上海如何从“生物医药研发重镇”迈向“全球生物医药之都”。君实生物执行董事、高级政府事务副总裁李鑫出席并参与《中国创新药出海的多模式探索之路》圆桌讨论。
聚焦创新药出海，共赴全球新征程。目前，上海已具备支撑创新药从早期研发构想走向国际市场的生态基础，并孵化出一批面向全球市场的本土创新药企业。君实生物便是其中代表之一，该公司是在上海本土成长起来的、面向全球的创新药企业，目前产品覆盖肿瘤、自免、代谢和抗感染等领域。
李鑫向界面新闻表示，上海重要的优势在高密度产业生态。创新药企业在上海，尤其是在张江，若有一个早期想法需要讨论和验证，可以较快找到懂技术、懂临床、懂注册、懂资本、懂商业化的人，共同把想法逐步完善。对早期创新而言，这种生态密度非常关键。即便其他地区提供更多资本支持，也未必能够替代这种资源连接效率。
她表示，作为上海企业，君实生物深切感受到本地政府部门对生物医药产业的重视。上海政策出台速度快，也会定期收集企业在一线遇到的难点、痛点。产业基金、早研项目孵化、资本进入和企业集聚，共同支撑了上海生物医药创新生态。
但她也坦诚指出，中国创新药出海是“关关难过，关关过”。
李鑫表示，从早期研发起，企业就要前置考虑海外监管要求；临床阶段要具备全球多中心试验和GCP（临床试验规范）合规能力；生产阶段要满足CMC（化学、生产与质量控制）和质量体系要求；注册阶段要经历海外监管机构对临床数据、生产现场和质量体系的核查；商业化阶段还要充分理解当地医保支付、医生用药习惯、患者需求和竞品格局。任何一个环节存在短板，都可能影响产品能否真正走出去。
为了熟悉海外监管规则，君实生物早期便引进大量海外人才，上海开放、包容的城市环境，也为国际化人才集聚和跨文化团队协作提供了基础。在生产体系上，为了实现自研自产，君实生物规划并建设自有生产基地，并接受美国、欧盟、中东等多个地区药监机构检查。这些投入成本很高，但也构成了企业进入国际市场的基础。
此前，君实生物的新冠中和抗体埃特司韦单抗（JS016）获得美国、意大利等超过15个国家和地区的紧急使用授权，从研发到进入临床仅用了4个月。抗肿瘤广谱药物特瑞普利单抗是首个中国自研自产、并在美国获批上市的PD-1产品，目前已在中、美、欧等40多个市场获批。
目前，君实生物已经在海外市场形成自己的商业化节奏。
李鑫表示，不同市场有不同规则，企业需要结合自身能力和当地环境选择出海模式。在欧美和部分新兴市场，君实生物可以通过对外授权许可、合资公司或商业化合作伙伴做快速推进；在中国香港、新加坡等与中国内地在文化认同、临床认知和医生影响力上更接近的市场，君实生物则选择自营。
而中国医生在部分肿瘤领域已经具备国际影响力，中国临床数据和诊疗经验在香港、新加坡等市场获得广泛认可。同时，君实生物相关产品适应症在这些地区具有一定市场基础，公司也已积累当地人才，因而启动自主商业化。
她认为，任何企业和产业发展都有阶段性。早期对外授权，本质上也是中国创新药企业接受国际市场检验的过程。海外合作可以为企业带来资金，也能在监管、临床、商业化和体系建设上引入成熟经验，实现国际能力赋能。更重要的是，随着中国创新药项目被国际市场看见，研发实力获得国际认可，将进一步提升“中国创新”的全球影响力，为整个行业开辟更广阔的出海空间。
