界面新闻记者 |
界面新闻编辑 | 谢欣
中国医疗器械国际化已迈入新发展阶段。
中物联医疗器械供应链分会数据显示，2025年，根据统计的87个产品编码范围，中国医疗器械出口金额合计2464.15亿元，同比增长5.8%。其中，2025年，中国医疗器械向“一带一路”国家出口金额合计1040.5亿元，同比增长13.21%，占中国医疗器械总出口金额的比重为42.23%。
但受限于注册资质国际互认体系的缺失，国家药品监督管理局（NMPA）注册证的国际认可度不足，全球市场尤其是“一带一路”新兴市场监管体系复杂、标准互认滞后，我国医疗器械企业出海普遍面临“重复注册、重复检测、重复提交”的困境。
3月4日，第十四届全国人大代表，现任美的集团副总裁、首席财务官钟铮向界面新闻举例称，企业若要进入美国或欧洲市场，通常需要取得美国食品药品监督管理局或欧盟认证，相关费用往往达到几十万元甚至上百万元人民币。若进入其他区域性国家，还需要再申请当地认证，费用也大致在10万元至数十万元不等。
她表示，若不需要重复认证，产品进入海外市场大约需要6至8个月；一旦涉及多个国家和地区认证，周期可能延长至12至20个月，相当于增加至原来的两到三倍。这些额外成本和时间投入，都会拖慢中国企业将产品推向全球市场的节奏。
NMPA在国际市场的认可度仍有提升空间，背后核心痛点之一是国际公信力不足。
NMPA认证体系的发展历史存在差距。欧美医疗器械认证体系已有百年以上历史，而NMPA体系起步于20世纪80年代。虽然在技术标准上已采用如IEC 60601等国际标准体系，但在具体适用的标准版本和标准更新节奏上，仍有继续提升的空间。
另一方面，中国医疗器械企业自身也需要持续提升研发实力，使产品在技术水平上能够与海外大型企业处于同一梯队，甚至实现超越。当产品质量和技术能力被市场验证后，海外监管机构和市场对中国企业及其认证体系的信任度也会随之提高。
钟铮建议，NMPA公信力，建立官方互认体系。将医疗器械监管互认纳入与“一带一路”重点国家的双边、多边经贸和卫生合作协议，优先与贸易密切、有合作基础的国家开展互认协议谈判，建立常态化对话机制，提前化解准入障碍。同时，推动试点NMPA认证绿色通道，对已获 NMPA批准的成熟产品，在合作国实行简化审评或优先准入。
她表示，夯实技术基础，实现数据与检测跨境互通。一是推动临床数据互认，资助开展符合国际规范的多中心临床研究，建立临床数据跨境共享机制。二是组建检测联盟，联合“一带一路”国家优质实验室，统一检测标准与方法，试点检测报告跨境互认，取消重复检测。三是统一申报标准，推动注册申报资料标准化，实现跨境资料互通，减少重复提交。
她补充，聚焦“一带一路”市场，构建协同与服务机制。一是翻译发布我国医疗器械技术标准并向“一带一路”国家推广；二是搭建一站式服务平台，整合部门资源，发布《“一带一路”医疗器械注册申报指南》，提供政策咨询、风险预警等服务，破解企业“信息孤岛”难题。三是开展监管能力共建，培训沿线国家审评人员，深化其对NMPA体系的认知，为区域互认奠定基础。
