2月5日，深圳北芯生命科技股份有限公司（以下简称“北芯生命”，688712.SH）正式于科创板上市。

北芯生命是一家专注于心血管疾病精准诊疗创新医疗器械研发、生产和销售的国家高新技术企业，致力于开发为心血管疾病诊疗带来变革的精准解决方案。

心血管诊疗领导者

北芯生命当前拥有两大核心产品，分别是血管内超声（IVUS）诊断系统和血流储备分数（FFR）测量系统。此类产品相当于是微创PCI手术（全称经皮冠状动脉介入治疗手术）的"术前筛选器"和"术中导航仪"，能帮助医生厘清患者血管情况，决定是否需要放支架以及如何安放。

北芯生命的血管内超声（IVUS）诊断系统是中国首个获国家药监局批准的自主创新60MHz高清高速国产IVUS产品，血流储备分数（FFR）测量系统为FFR领域内中国首个获国家药监局批准的国产产品。血流储备分数（FFR）是最广泛使用的冠脉血管内功能学评估参数，属于金标准。

2021 年11月，北芯生命的血管内超声（IVUS）诊断系统获批进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序；2022年7月，它获批国家药监局第三类医疗器械注册证，并实现国内销售；2024年3月，产品取得CE认证，是首个获CE认证的中国IVUS系统。

北芯生命血流储备分数（FFR）测量系统的获批时间则更早。2019年2月，它获批进入国家创新医疗器械特别审查程序，于2020年3月取得CE认证并进入海外市场，于2020年9月获批国家药监局第三类医疗器械注册证并实现国内销售。

在北芯生命的产品获批前，国内血管内超声（IVUS）和血流储备分数（FFR）测量领域均由进口产品主导。

在两大核心产品获批后，北芯生命也成为国内首家拥有血管内功能学FFR及影像学IVUS产品组合的国产医疗器械公司，填补了国内市场的空白，并且改写了中国冠状动脉疾病临床精准诊断完全依赖进口产品的局面。

值得关注的是，北芯生命的血管内超声（IVUS）系统拥有领先业内同类产品中的性能，包括最高的成像分辨率（60MHz）、最大的自动回撤距离（150mm）及最快的断面成像速度（100帧/秒）。

凭借业内领先的性能优势，血管内超声（IVUS）系统迅速打开市场，并占据了极高的市场份额。

据招股书数据，若以2024年全口径市占率（包含CAD及PAD领域主机和耗材销售额口径）计，波士顿科学、飞利浦（火山）、北芯生命产品市占率分别为65.8%、15.6%、10.6%。这意味着，北芯生命IVUS系统的市占率已经位居国产同类产品首位，且领先优势显著。

截至2025年9月底，北芯生命的血管内超声（IVUS）系统已在国内约1000家医院实现了临床应用。

另外，核心产品血流储备分数（FFR）测量系统于2020年上市后，次年即占据国内市场份额30.6%。国家药监局官网评价其“属于国际领先、国内首创”、“填补了我国在金标准血流储备分数测量技术领域的空白”。

截至2025年9月底，血流储备分数（FFR）测量系统逾70%的国内使用量来自于三级及以上的医院，已覆盖国内30个省市的医院，并在比利时、德国、意大利等海外十余个国家和全球约1000家医院实现了临床应用。

据招股书披露，2024年雅培、飞利浦、波士顿科学FFR产品市占率分别为46.9%、9.9%及9.3%，北芯生命市占率达29.5%，跃居行业第二位。

业绩增长良好

北芯生命核心产品能迅速实现商业化放量的背后，是公司已建立了多层次完善的经销商体系，并拥有130余人的营销团队，具备国内外销售、市场、商务和用户服务等职能，结合公司与知名三级医院合作进行的精准PCI培训，可有效满足终端对学术推广及专业临床支持的需求。

另外，基于为精准PCI手术提供一站式解决方案的定位，北芯生命还拥有冠脉复杂病变血管通路产品，包含TrueCross®单腔微导管、TrueReach®双腔微导管、TrueExtensio®延长导管。TrueCross®单腔微导管于2024年12月获批在欧洲上市。

截至2025年9月底，北芯生命累计向市场推出11个产品，在研产品共有6个，覆盖IVUS系统、FFR系统、血管通路产品、冲击波球囊治疗系统及电生理解决方案五大产品类别。

北芯生命为精准PCI手术提供一站式解决方案的定位源于创始人宋亮博士的创业初心。

1982年出生的宋亮原本在大学本科期间就读物理，但在意识到物理学难题似乎都解决了，而生命科学问题才刚刚开始之后，他转向了生物医学工程。2015年12月创立北芯生命后，他带领团队攻克MEMS传感器（微机电系统传感器）技术难关，并于2020年成功推出首款国产金标准FFR产品，成为公司从技术攻关走向规模化商业落地的关键转折点。。

优质的产品、良好的商业化表现正推动着北芯生命业绩快速增长。另从行业层面看，随着国内科技水平与制造能力的提升，北芯生命也抓住了国产替代的风口，成功占据了高端医疗器械自主可控的时代机遇。

2022年至2024年，北芯生命主营业务收入分别为9229.49万元、1.84亿元及3.16亿元，主要来源于血管内超声（IVUS）诊断系统与血流储备分数（FFR）测量系统销售。

2025年上半年，北芯生命收入已达2.59亿元，增长势头强劲。另外，该公司海外市场拓展成效显著。2025年上半年，公司海外收入达4642.71万元，占总收入比重17.94%。

随着销售收入的快速增长，北芯生命的盈利能力显著提升，并已于2025年实现盈利。2025年前三季度内，公司实现利润总额8518.05万元，净利润达到7233.05万元，较同期分别增长294.73%和284.2%。

从市场前景来看，国内血管内超声（IVUS）诊断与血流储备分数（FFR）测量市场持续扩容，为北芯生命的长期发展提供了广阔空间。

血管内超声（IVUS）诊断可显著提升在复杂PCI中患者的预后并减少术后不良事件发生率，具有显著的临床价值。

据弗若斯特沙利文统计，2021年血管内超声（IVUS）诊断在日本PCI手术中的渗透率已突破90%；同期，中国PCI手术中IVUS的渗透率由2020年的约8.5%快速提升至2021年的约15.4%，一年内即实现渗透率翻倍。

2022年至2024年，中国冠脉IVUS耗材使用量分别为32.28万根、36.81 万根、55.37万根，市场植入规模呈持续攀升态势。同期，中国冠脉直接测量FFR市场规模由0.9亿元增长至2.3亿元。

在生产方面，北芯生命已投产的厂房面积约10000平方米，包括3 个GMP万级洁净车间，拥有精细化的生产管理体系并符合国际ISO13485质量标准。持续稳定的生产亦是保证企业业绩持续增长的重要前提。

据招股书，北芯生命上市所募得的资金将用于介入类医疗器械产业化基地建设项目、介入类医疗器械研发项目以及补充流动资金。

北芯生命表示，未来将通过扩产增效及提升国际化质量管理水平，以应对现有产品需求增长及新产品商业化带来的生产压力，确保产品符合国际质量标准且安全有效，公司将一如既往以创新和品质守护生命健康，致力于成为具有长久影响力的世界级医疗科技企业。